Thuốc SOTIG 20mg điều trị trào ngược dạ dày, thực quản (30 viên)

Thành phần

Thông tin thành phần Hàm lượng
Esomeprazole 20mg

Công dụng

Chỉ định
Trào ngược đạ dày- thực quản:
– Điều trị và viêm thực quản trảo ngược.
– Điều trị duy trì viêm loét thực quản trào ngược ngăn ngừa tái phát.
– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ đày- thực quản.
Điều trị và dự phòng loét dạ dày tá tràng do H. Pylori.
Phòng và điều trị loét dạ dày-tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
Hội chứng Zollinger-Ellison

Dược lực học

Esomeprazole là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày – thực quan.
Esomeprazole gắn với H’/ K’ – ATPse (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzyme này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào trong dạ dày. Vì vậy esomeprazole có tác dụng ức chê dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bât Kỳ tác nhân nào.

Dược động học

Esomeprazole là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày – thực quan.
Esomeprazole gắn với H’/ K’ – ATPse (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzyme này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào trong dạ dày. Vì vậy esomeprazole có tác dụng ức chê dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bât Kỳ tác nhân nào.

Cách dùng

Liêu dùng và cách dùng:
Uống ít nhất 1 giờ trước khi ăn. Phải nuốt cả viên, không được nhai hay nghiền khi dùng thuốc.
Liều dùng cho người lớn:
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm thực quản.
Uống mỗi ngày 1 lần 20 mg – 40 mg trong 4 – 8 tuần, có thể uống thêm 4 – 8 tuân nữa nêu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.
Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quan:
Uống mỗi ngày 1 lần 20 mg, có thê kéo dài đên 6 tháng.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quản:
Uống mỗi ngày 1 lần 20 mg trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nêu các triệu chứng không khỏi hoàn toàn.
Điều trị loét dạ dây – tá tràng có Helicobacter pylori:
Esomeprazole là một thành phần trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin và clarith romycin). Uống esomeprazole mỗi lần 20 mg, ngày 2 lần trong 7 ngày, hoặc mỗi ngày một lần 40 mg trong 10 ngày. (Amoxicilin mỗi ngày 1,0 g, ngày 2 lần và clarithromycin mỗi lần 500 mg, ngày 2 lần trong 7 hay 10 ngày).
Dự phòng loới dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dây – tá tràng, nhưng có yêu cầu phải có tiếp tục điều trì bằng thuốc chống viêm không steroid:
Uống mỗi ngày 20 mg.
Điêu trị loét dạ dày do dùng thuốc chông viêm không steroid:
Uống mỗi ngày 1 lần 20 mg trong 4 – 8 tuần.
Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:
Tuy theo cá thể và mức độ tăng tiết acid của dịch đạ dày, liều dùng mỗi ngày cao hơn trọng, các trường hợp khác, dùng 1 lân hoặc chia làm 2 lần trong ngày. Khi triệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẩu thuật để cắt u. Nếu không cắt bỏ u được hoàn toàn phải dùng thuốc lâu dài.
Người suy gan:
Không cân phải giàm liêu ở người suy gan nhẹ và trung bình. Suy gan nặng có thể cân nhắc dùng 20 mg một ngày
Người suy thận
Không cần phải giảm liều ở người suy thận nhưng thận trọng ở người suy thận nặng vì kinh nghiệm sử dụng ở những bệnh nhân
này còn hạn chế
Đôi tượng khác
Không cân phải giảm liếu ở người cao tuổi
Tre em > 12 tuôi có thê dùng liêu như người lớn.
Độ an toàn và hiệu quá của esomeprazole dùng đường uống để điều trị ngăn trặn bệnh trào ngược dạ dày-thực quản ở trẻ dưới 1 tuổi hoặc dùng trong các trường hợp khác chưa được xác lập.
Làm gì khi dùng quá liều?
Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazole ở người. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazole.
Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của Esomeprazole và sau khi thuốc lưu hành, không có phản ứng nào là liên quan đến liều dùng.
Tác dụng không mong muốn được xếp theo tần suất xảy ra rất thường gặp ≥ 1/10, thường gặp ≥1/100 đến < 1/10; ít gặp ≥1/1 000 đến < 1/100; hiếm gặp ≥ 1/10 000 đến < 1 000, rất hiếm gặp < 1/10 000, không rõ (không thể ước tính trên dữ liệu hiện có).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể thuyết cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ sốc phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: Phù ngoại biên.
Hiếm gặp: Giảm natri máu.
Không rõ: Giảm magnesi máu, giảm magnesi máu nặng có thể liên quan đến giảm calci máu. Giảm magnesi máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: Mất ngủ.
Hiếm gặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
Rất hiếm gặp: Nóng nảy, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Đau đầu.
Ít gặp: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.
Hiếm gặp: Rối loạn vị giác.
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: Nhìn mờ.
Rối loạn tai và mê đạo
Ít gặp: Chóng mặt.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp: Co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn nôn.
Ít gặp: Khô miệng.
Hiếm gặp: Khô miệng, viêm miệng, nhiễm Candida đường tiêu hóa.
Không rõ: Viêm đại tràng vi thể.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: Tăng enzym.
Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vàng da.
Rất hiếm gặp: Suy gan, bệnh não gan ở bệnh nhân đã có bệnh gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mày đay.
Hiếm gặp: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.
Rất hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.
Không rõ: Lupus ban đỏ da bán cấp.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết
Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
Hiếm gặp: Đau cơ, đau khớp.
Rất hiếm gặp: Yếu cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ, ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến và tuyến vú
Rất hiếm gặp: Nữ hóa tuyến vú.
Rối loạn chung và tại chỗ
Hiếm gặp: Mệt mỏi, tăng tiết mồ hôi.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Quá mân cảm với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không được sử dụng chung với nelfinavir.
Cảnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc:
Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vi thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư. Thận trọng khi dùng ở người mắc bệnh gan, phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Dùng esomeprazole kéo dài có thể gây viêm teo dạ dây hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuẩn (như viêm phổi mắc phải tại cộng đồng).
Nhiễm trùng đường tiêu hóá: Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như
Salmonella và Campylobacter, tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile.
Giảm hấp thu vitamin B12:Esomeprazole có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giàm tiết acid dịch vị. Cần xem xét trên bệnh nhân điều trị lâu dài với esomeprazole.
Esomeprazole tương tác dược động học với các thuôc chuyên hóa bởi hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2C19 ở gan (xin xem phân tương tác thuộc)
Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thê làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cố tay hoặc cột sống do loãng xương. Cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích, nhưng có thê do giảm hâp thu calci
không hòa tan do tăng ph đạ dây. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sảng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng dủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.
Hẹ magnesi huyết (có hoặc không có triệu chứng) hiểm khi gặp ở người bệnh dùng thuốc ức chế bơm proton kéo dài (it nhất 3 tháng hoặc trong hầu hết các trường hợp dụng kéo dài trên 1 năm).
Sucrose: Bệnh nhân có các vẫn đề về di truyền hiểm gặp như không dung nạp fructose, giám hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Ảnh hưởng kết quả xét nghiệm: Tăng mức Chromogranin A (CgA) có thể gây trở ngại cho việc phát hiện các khối u thần kinh. Đề tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị esomeprazole ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA.
Lupus ban đỏ bán cấp da: Lupus ban đỏ đã được báo cáo trên các bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế bơm proton bao gồm cả esomepr azole. Sự khời phát thường xảy ra trong vòng vài ngày sau khi bắt đầu điều trị ở cả bệnh nhân từ trẻ đên người già. Triệu chưng hay gặp là phát ban, tuy nhiên đau khớp và giảm tê bảo máu cũng đã được báo cáo.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazole ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazole liều 280 mg/ kg/ ngày (gấp 57 lấn liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ uống liều 86 mg/ kg/ ngày (gắp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) đã không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai nhi do esomeprazole. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cần thiết trong thời kỷ mang thai.
Chưa biết esomeprazole có bài tiết vào trong sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uông 20mg omeprazol. Esomeprazol có khà năng gây ra các tác dụng không mong muôn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyêt định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tuy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ
Tác động đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Dùng được khi lái xe và vận hành máy móc nhưng cần lưu ý vi thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu.
Tương tác thuốc:
Do ức chế bải tiết acid, esomeprazole làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoco
Đùng động tho on táp dưc động học với các thuốc chuyển hồu bải hồ và cha cogh m h, o cnn ua nh, xm xốt giảm liều
“”ostzun
Dùng đồng thời esomeprazole với voriconazol có thể làm tăng tiếp xúc với esomeprazole hơn gắp 2 lần, xem xét ở những bệnh nhân
Ding comepral Voi cac thude gay cam tng CYP2019 Va CYP3 A4 htu Ttampin tam gtim nong 40 esomeprazole, tinh ding
Có thể tăng nguy cơ hạ magnesi huyết khi dùng esomeprazole cùng các thuốc cũng gây hạ magnesi huyết như thuốc lợi tiểu thiazid hoặc lợi tiêu quai. Kiểm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế bơm proton và định kỳ sau đó.
Atazanavir: Có thê làm thay đổi sự hấp thu khi uống atazanavir, làm giảm nồng độ thuốc này trong huyết tương, có thể làm giảm tác dụng kháng virus. Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và atazanavir.
Clopidogrel: Dùng cùng thuôc ức chế bơm proton làm giảm nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopido grel, làm giảm tác dụng kháng tiêu câu.
Digoxin: Hạ magnesi huyết do dùng kéo dài thuốc ức chế bơm proton làm cơ tim tăng nhạy cảm với digoxin, có thể làm tăng nguy cơ độc với tim của digoxin. Ở người bệnh đang dùng digoxin, kiêm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế bơm proton và định kỳ sau đó.
Sucralfat: ức chê hàp thu và làm giảm sinh khả dụng cùa thuốc ức chế bơm proton. Dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.
Tacrolimus: Tăng nồng độ trong huyết thanh của tacrolimus.
Warfarin: Tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng warfarin đồng thời với thuốc ức chế bơm proton, có thể gây chảy máu bất thường và từ vong. Theo dõi INR và thời gian prothrombin khi dùng đông thời esomeprazole và warfarin.
Dùng động thời esomeprazole và clarithromycin làm tăng nông độ esomeprazole và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
Dùng đông thời esomeprazol và diazepam làm giảm chuyên hóa diazepam và tăng nông độ diazepam trong huyết tương.
Chất ức chế protease: Esomeprazole đã được báo cáo tương tác với một sộ chất ức chê protease. Tăng pH dạ dầy trong điều trị esome prazol có thể làm thay đổi sự hấp thu của chất ức chế protease. Các cơ chế tương tác khác có thể xảy ra là do ức chế CYP 2C19. Đối với atazanavir và nelfinavir, nồng độ huyết thành giảm đã được báo cáo khi dùng phối hợp với esomeprazole. Do đó khuyến cáo không nên dùng phối hợp.
Đối với saquinavir (kết hợp cùng với ritonavir), đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ huyết thanh (80-100%) trong thời gian điều trị cùng với esomeprazole (40 mg / ngày)..
Methotrexat: Khi dùng cùng với PPI, nồng độ methotrexat đã được ghi nhận tăng ở một số bệnh nhân. Trong điều trị bằng methotrex at liêu cao, nên tạm thời ngừng sử dụng esomeprazole.
Phenytoin: Dùng đồng thời esomeprazole 40 mg làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương lên 13% ở bệnh nhân động kinh. Cần theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi điều trị với esomeprazole.
Cisaprid: Dùng đồng thời esomeprazol 40 mg lầm tăng 32% diện tích dưới đường cong (AUC) và kéo dài thời gian bán thải nhưng không làm tăng đáng kê nộng độ đinh plasma của cisaprid. Khoảng QTc kéo dài một ít nêu dùng cisapride riêng lẻ, không kéo dãi thêm khi dùng cisaprid phối hợp với esomeprazole
Tác dụng không mong muốn
Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc trong thời gian dâi.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
Tiêu hoa: Buôn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
It gặp, 1/1000 < ADR, 1/100
Toàn thần: Một mỏi, mất ngủ, buôn ngủ, phát ban, ngưa. rối loạn thị giá…
Hiêm gặp, ADR, 1/100
Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Thần kinh trung ương: kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người mắc bệnh nặng.
Huyết học: chứng mất bạch câu hạt, giảm bạch câu, giảm tiêu câu.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng đa, suy chức năng gan.
Tiêu hóa: Rôi loạn vị giác.
Cơ xương: đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: viêm thận kẽ.
Đa: Ban bọng nước, hội chứng Stevens – Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của đạ dây, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóá.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn

Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.