Thuốc Ridne 35 trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng (1 vỉ x 21 viên)

Thành phần 

Mỗi viên nén bao đường chứa 2mg cyproteron acetat và 0,035mg ethinylestradiol.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K 25, magnesi stearat, talc, saccarose, calci carbonat, polyethylen glycol 6000, titan dioxid (E171), povidon K 90, glycerol 85%, sáp montanglycol, nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).

Công dụng 

Thuốc Ridne 35 điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen (có hoặc không tăng tiết bã nhờn) và/hoặc bệnh rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Để điều trị mụn trứng cá, chỉ nên sử dụng Ridne-35 khi liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không có hiệu quả.
Vì Ridne-35 cũng có tác dụng tránh thai hormon, không nên sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác
Dược lực học
Ridne-35 chẹn thụ thể androgen. Thuốc cũng làm giảm tổng hợp androgen bằng cách tác động ngược âm tính lên trục dưới đồi -tuyến yên – buồng trứng đồng thời ức chế enzym tổng hợp androgen. Mặc dù Ridne-35 cũng có tác dụng như một thuốc tránh thai đường uống nhưng thuốc được khuyến cáo dùng điều trị các bệnh về da phụ thuộc androgen. Không nên dùng thuốc để tránh thai đơn thuần.
Dược động học
Cyproteron acetat:
Cyproteron acetat được hấp thu hoàn toàn theo đường uống trong một phạm vi liều rộng. Nồng độ cyproteron acetat tối đa trong huyết tương là 15ng /ml đạt được sau khi uống Ridne-35 1,6 giờ. Sau đó, nồng độ cyproteron acetat trong huyết tương giảm theo hai giai đoạn với thời gian bán thải tương ứng là 0,8 giờ và 2,3 ngày. Hệ số thanh thải của cyproteron acetat trong huyết tương là 3,6 ml/phút/kg.
Cyproteron acetat được chuyển hoá bằng nhiều con đường khác nhau như tạo dẫn xuất hydroxyl và tạo phức. Chất chuyển hoá chính trong huyết tương của người là dẫn xuất 15P-hydroxỵ. Cyproteron acetat được thải trừ một phần dưới dạng không chuyển hóa theo dịch mật. Phần còn lại được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa qua nước tiểu với tỉ lệ so với đường mật là 3:7. Thời gian bán thải qua mật và nước tiểu là 1,9 ngày. Các chất chuyển hóa được loại bỏ khỏi huyết tương với tốc độ tương tự
(thời gian bán thải là 1,7 ngày). Cyproteron acetat gắn kết hầu hết với albumin huyết tương. Chỉ có khoảng 3,5 – 4,0% tổng lượng thuốc trong huyết tương ở dạng không liên kết. Bởi vì liên kết protein không đặc hiệu nên sự thay đổi nồng độ globulin liên kết với hormon sinh dục (SHBG) không làm ảnh hưởng đến dược động học của cyproteron acetat. Do thời gian bán thải của pha thải trừ cuối từ huyết tương (huyết thanh) dài và việc dùng thuốc hàng ngày nên cyproteron acetat bị tích lũy trong suốt
một chu kỳ điều trị. Nồng độ thuốc tối đa trung bình trong huyết thanh tăng từ 15ng/ml(ngày 1) đến 21ng/ml và 24ng/ml vào cuối các chu kỳ điều trị 1 và 3 tương ứng. Diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian tăng 2,2 lần (vào cuối chu kỳ 1) và 2,4 lần (vào cuối chu kỳ 3). Trạng thái ổn định đạt được sau khoảng 16 ngày.Trong quá trình điều trị lâu dài, cyproteron acetat tích lũy qua nhiều chu kỳ điều trị theo hệ số 2.
Sinh khả dụng tuyệt đối của cyproteron acetat gần như là hoàn toàn (88% liều). Sinh khả dụng tương đối của cyproteron acetattrong Ridne-35 là 109% khi so sánh với một hỗn dịch vi tinh thể trong nước.
Ethinylestradiol:
Ethinylestradiol được hấp thu nhanh và hoàn toàn theo đường uống. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương là khoảng 80pg/ml đạt được sau khi uống thuốc 1,7 giờ. Sau đó, nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương giảm theo hai giai đoạn với thời gian bán thải tương ứng la 1 – 2 giờ và khoảng 20 giờ.
Ethinylestradiol có thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 l/kg và có hệ số thanh thải các chất chuyển hóa từ huyết tương là khoảng 5 ml/phút/kg. Ethinylestradiol gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tương. Chỉ có 2% tổng lượng thuốc trong huyết tương ở dạng không liên kết. Trong quá trình hấp thu và vận chuyển qua gan lần đầu, ethinylestradiol bị chuyển hóa dẫn đến sinh khả dụng tuyệt đối đường uống giảm và khác nhau ở từng cá thể.
Dạng không chuyển hóa của ethinylestradiol không được đào thải, dạng chuyển hóa được đào thải qua nước tiểu và qua mật với tỉ lệ 4:6 với thời gian bán thải là khoảng 1 ngày.
Do thời gian bán thải của pha thải trừ cuối từ huyết tương dài và việc dùng thuốc hàng ngày nên nồng độ thuốc trong huyết tương đạt đến trạng thái ổn định sau 3 – 4 ngày và cao hơn 30 – 40% so với khi dùng một liều đơn. Sinh khả dụng tương đối của ethinylestradiol so với hỗn dịch vi tinh thể trong nước gần như nhau.
Sinh khả dụng toàn thân của ethinylestradiol có thể bị ảnh hưởng bởi các thuốc khác theo cả hai hướng. Tuy nhiên, không có tương tác với vitamin C liều cao. Ethinylestradiol kích thích tổng hợp SHBG và CBG (globulin gắn corticosteroid) ở gan trong quá trình dùng thuốc liên tục. Tuy nhiên, mức độ kích thích tổng hợp SHBG phụ thuộc vào cấu trúc hóa học và liều progestin điều trị phối hợp. Trong quá trình điều trị với Ridne-35, nồng độ SHBG trong huyết tương tăng từ khoảng 100nmol/l đến 300nmol/l và
nồng độ CBG trong huyết tương tăng từ khoảng 50pg/ml đến 95pg/ml.

Cách dùng

Dùng đường uống
Cần uống Ridne-35 hàng ngày, tốt nhất vào cùng một giờ với một chút nước.
Thời gian sử dụng
Thời gian để làm giảm các triệu chứng là ít nhất 3 tháng. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ để quyết định có cần thiết tiếp tục sử dụng thuốc không

Liều dùng

Ridne-35 ức chế sự rụng trứng và do đó ngăn cản sự thụ thai. Các bệnh nhân dùng Ridne-35 do vậy không cần dùng thêm một thuốc tránh thai chứa hormon khác bới vì có thể dẫn đến quá liều hormon và không cẩn thiết đối với hiệu quả của tác dụng tránh thai.
Đợt điều trị đầu tiên: uống mỗi ngày một viên trong 21 ngày liên tục, bắt đầu uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tính là ngày thứ nhất).
Đợt điều trị tiếp theo: Mỗi đợt điều trị tiếp theo được bắt đầu sau thời gian 7 ngày ngưng uống thuốc và uống giống như trong đợt điều trị trước.
Khi Ridne-35 cũng được sử dụng với mục đích tránh thai, cần phải tuân thủ chặt chẽ các hướng dẫn trên.
Trong thời gian ngưng uống thuốc nếu không thấy có kinh thì cần phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng vỉ thuốc tiếp theo.
Đối với trường hợp đang sử dụng một thuốc tránh thai hormon trước đó (thuốc viên phối hợp, miếng dán/vòng tránh thai), phải tuân theo các hướng dẫn dưới đây:
Khi chuyển từ thuốc tránh thai phối hợp đường uống 21 ngày khác: Bắt đầu uống Ridne-35 vào ngày đầu tiên ngay sau khi uống viên cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai phối hợp đường uống trước đó. Không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác.
Khi chuyển từ thuốc tránh thai phối hợp hàng ngày (28 viên): Bắt đầu dùng Ridne-35 vào ngày đầu tiên sau khi dùng viên nén có hoạt tính cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai hàng ngày đó. Khi đó không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác.
Khi chuyển từ thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen (POP) Sana dùng Ridne-35: Uống viên Ridne-35 đẩu tiên vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, kể cả khi đã uống 1 viên POP vào ngày đó. Khi đó không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác. Nên bỏ đi những viên POP còn lại.
Đối với trường hợp sau khi sinh hoặc sau khi sảy thai:
Bắt đầu uống Ridne-35 vào ngày thứ 21 sau khi sinh thường, với điều kiện là bệnh nhân đi lại được bình thường và không có biến chứng hậu sản. Trong 7 ngày đầu dùng thuốc cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác.
Có thể lần rụng trứng đầu tiên sau khi sinh xảy ra trước khi có kinh lần đầu sau khi sinh, do đó cần dùng thêm phương pháp tránh thai khác trong thời gian kể từ lúc sinh đến lúc dùng vỉ thuốc đầu tiên. Chống chỉ định Ridne-35 cho phụ nữ đang cho con bú. Sau khi sảy thai trong ba tháng đầu tiên của thai kỳ, có thể bắt đầu dùng Ridne-35 ngay và không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác.
Các trường hợp đặc biệt cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác:
Khi dùng thuốc không đúng chỉ dẫn:
– Uống một viên bị quên duy nhất sớm nhất có thể, nếu uống trong vòng 12 giờ, hiệu quả tránh thai sẽ không bị giảm. Nếu uống muộn hơn, cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác.
– Uống một viên bị quên gần đây nhất, bỏ qua các viên bị quên trước đấy, dùng thêm biện pháp tránh thai không chứa hormon (không dùng phương pháp tránh thai đo nhiệt độ hoặc tính vòng kinh) trong 7 ngày tiếp theo, trong khi vẫn uống 7 viên tiếp theo. Nếu quên uống thuốc trong 7 ngày cuối của vỉ thuốc, không nên ngừng uống trước khi bắt đầu uống vỉ thuốc tiếp theo. Trong trường hợp này, sẽ không có hiện tượng chảy máu kinh cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ 2. Một vài hiện tượng chảy máu giữa chu kỳ có thể xảy ra vào những ngày uống thuốc nhưng điều này không có ý nghĩa lâm sàng. Nếu bệnh nhân không có kinh trong khoảng thời gian ngừng uống thuốc tiếp theo sau khi uống hết vỉ thuốc thứ 2, cần loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng vỉ thuốc tiếp theo.
Trường hợp có rối loạn tiêu hóa:
– Ói mửa hoặc tiêu chảy có thể làm giảm hiệu quả của thuốc do thuốc không được hấp thu đủ. vẫn nên tiếp tục uống vỉ thuốc hiện tại. Cần dùng thêm biện pháp tránh thai không chứa hormon (không dùng phương pháp tránh thai đo nhiệt độ hoặc tính vòng kinh) trong thời gian bị rối loạn tiêu hóa và trong 7 ngày tiếp sau đó. Nếu 7 ngày này vượt qua viên cuối cùng của vỉ thuốc đang dùng, phải uống luôn những viên tiếp theo của vỉ kế tiếp mà không cần khoảng nghỉ giữa 2 vỉ. Trong trường hợp này, sẽ không có kinh nguyệt cho đến cuối vỉ thứ 2. Nếu không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian nghỉ thuốc sau khi uống xong vỉ thứ 2, phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng vỉ kế tiếp. Nên cân nhắc các phương pháp tránh thai khác nếu rối loạn tiêu hóa kéo dài.
Mụn trứng cá khỏi hoàn toàn trong hầu hết các trường hợp, thường trong vòng một vài tháng, nhưng trong các trường hợp nghiêm trọng đặc biệt, thời gian điều trị có thể kéo dài hơn để đạt được hiệu quả mong muốn. Nên điều trị thêm 3 đến 4 chu kỳ sau khi các triệu chứng đã biến mất hoàn toàn rồi mới ngừng hẳn và không nên tiếp tục dùng Ridne-35 chỉ để tránh thai. Dùng lại Ridne-35 khi các bệnh phụ thuộc androgen tái diễn.
Thông tin thêm đối với các nhóm đối tượng đặc biệt
Trẻ em và thanh thiếu niên: Ridne-35 chỉ được chỉ định dùng sau khi có kinh nguyệt lần đầu
Người cao tuổi: Không được dùng. Ridne-35 không được chỉ định sau khi mãn kinh.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan: Ridne-35 chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan nặng khi các giá trị chức năng gan chưa trở lại bình thường. Xem phần Chống chỉ định.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận: Ridne-35 chưa được nghiên cứu đặc biệt ở các bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Dữ liệu có sẵn không gợi ý một sự thay đổi điều trị ở đối tượng bệnh nhân này.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, khi quá liều nên điều trị triệu chứng.
Quá liều có thể gây buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo ở phụ nữ. Chảy máu thậm chí có thể xảy ra ở bé gái trước tuổi dậy thì, nếu vô tình uống phải thuốc.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác dụng phụ
Thuốc tránh thai Ridne 35 có thể gây ra các tác dụng phụ sau đây:
Phổ biến: Buồn nôn, đau bụng, tăng cân, đau đầu, trầm cảm, đau vú.
Không phổ biến: nôn, tiêu chảy, giữ nước, giảm ham muốn, vú to, phát ban.
Hiếm gặp: quá mẫn, giảm câm, tăng ham muốn, chảy dịch âm đạo, hồng ban, huyết khối.
Lưu ý: Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Bệnh nhân bị mẫn cảm với các thành phần có trong thuốc.
Dùng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác.
Có tiền sử hoặc đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, huyết khối động mạch.
Có tiền sử hoặc đang mắc tai biến mạch máu não.
Có các yếu tố di truyền làm tăng khả năng mắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
Có tiền sử bị đau nửa đầu.
Có tiền sử hoặc đang bị các bệnh gan mức độ nặng, u gan, ung thư vú.
Đang có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú
Thận trọng khi sử dụng
Nếu có các triệu chứng như trầm cảm, đau nửa đầu, bệnh tim mạch, nám da, nên theo dõi cẩn thận và cân nhắc khi dùng thuốc Ridne 35.
Ngưng thuốc nếu xuất hiện đau nửa đầu bất thường, rối loạn thị lực, huyết khối, vàng da, viêm gan, tăng huyết áp.
Dùng thuốc có thể tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, động mạch và rối loạn tuần hoàn.
Thận trọng trên bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng tới biến cố tim mạch khi dùng thuốc: u bướu, ung thư vú, ung thư cổ tử cung.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa ghi nhận việc dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc, vì thế nên hỏi ý kiến chuyên gia trước khi dùng thuốc cho đối tượng này.
Thai kỳ và cho con bú
Chống chỉ định Ridne-35 cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có thể xảy ra sự nữ tính hoá ở bào thai nam nếu dùng cyproteron acetat trong giai đoạn tạo cơ quan có sự biệt hoá cơ quan sinh dục ngoài.
Mặc dù kết quả của các thử nghiệm này tất nhiên không liên quan đến nam giới nhưng vẫn phải ghi nhận rằng việc sử dụng Ridne-35 ở phụ nữ sau ngày thứ 45 mang thai có thể gây ra sự nữ tính hoá bào thai nam. Vì vậy, chống chỉ định tuyệt đối dùng Ridne-35 cho phụ nữ mang thai và cần loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng thuốc.
Việc dùng Ridne-35 trong khi cho con bú có thể làm giảm lượng sữa được sản xuất và thay đổi thành phẩn sữa. Lượng nhỏ các hoạt chất được tiết vào sữa có thể ảnh hưởng đến trẻ, đặc biệt trong 6 tuần đầu sau sinh. Phụ nữ đang cho con bú nên được khuyên không dùng Ridne-35 cho đến khi trẻ được cai sữa.
Tương tác thuốc
Các chất cảm ứng enzvm
Các tương tác có thể xảy ra với các thuốc gây cảm ứng enzyme microsom (đặc biệt là cytochrome P450 3A4) có thể dẫn đến tăng sự thải trừ các hormone sinh dục và dẫn đến chảy máu đột ngột và/hoặc mất tác dụng tránh thai.
Sự cảm ứng enzyme có thể quan sát được sau vài ngày điều trị. Sự cảm ứng enzyme tối đa thường thấy trong vòng vài tuần và có thể kéo dài đến khoảng 4 tuần sau khi dừng thuốc.
Phụ nữ điều trị ngắn ngày với một trong các thuốc này cần tạm thời dùng một biện pháp tránh thai dạng rào cản, thêm vào với COC hoặc chọn một biện pháp tránh thai khác. Biện pháp tránh thai rào cản nên được dùng trong thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi dừng các thuốc này. Nếu thời gian dùng phương pháp tránh thai rào cản dài hơn thời gian dùng 1 vỉ thuốc, nên dùng vỉ tiếp theo mà không có khoảng thời gian nghỉ thuốc. Trong trường hợp này, sẽ không có kinh cho đến khi kết thúc vỉ thứ 2. Nếu bệnh nhân không có kinh trong khoảng thời gian nghỉ thuốc của vỉ thứ 2, cẩn loại trừ khả năng có thai trước khi uống vỉ tiếp theo. Với phụ nữ điều trị trong thời gian dài với các thuốc cảm ứng enzyme, nên dùng một biện pháp tránh thai khác.
Các thuốc sau đã cho thấy có các tương tác quan trọng trên lâm sàng với Ridne-35
Thuốc chống co giật: các barbiturate (gồm phenobarbitone), primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate.
Kháng sinh/thuốc chống nấm: griseofulvin, rifampicin.
Phương thuốc thảo mộc: cây cỏ St John (Hypericum perforatum).
Tác nhân chống virus: ritonavir, nelfinavir, nevirapine.
Lưu ý: có các tác nhân chống retrovirus có thể làm tăng nồng độ các hormone sinh dục trong huyết tương
Tác dụng lên các thuốc khác
Các thuốc tránh thai đường uống và các thuốc phối hợp oestrogen/progestogen combinations như Ridne-35có thể ảnh hưởng
đến sự chuyển hóa của một số thuốc khác. Do đó, nồng độ các thuốc này trong huyết tương và tại mô có thể hoặc tăng (ví dụ cyclosporin) hoặc giảm (như lamotrigine).
Các tương tác dược lực học
Việc dùng đồng thời với các thuốc gồm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir và dasabuvir, cùng hoặc không cùng ribavirin có thể làm tăng nguy cơ tăng nồng độ ALT (xem phần Chống chỉ định và Các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng)
Do đó, người dùng Ridne-35 phải chuyển sang một biện pháp tránh thai khác thay thế (ví dụ thuốc tránh thai chỉ chứa progestagen hoặc biện pháp tránh thai không hormone) trước khi bắt đẩu chế độ dùng kết hợp. Ridne-35 có thể được bắt đầu dùng lại 2 tuần sau khi kết thúc điều trị với chế độ dùng thuốc kết hợp này.
Các dạng tương tác khác
Các xét nghiệm cận lâm sàng
Việc dùng các thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến kết quả của một vài xét nghiệm gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, chức năng thận và tuyến thượng thận, nồng độ các protein vận chuyện và tỉ số lipid/lipoprotein trong huyết tương, các thông số chuyển hóa carbohydrate và các thông số đông máu và tiêu fibrin. Nhân viên làm xét nghiệm cần được thông báo về việc dùng thuốc tránh thai đường uống khi xét nghiệm được yêu cầu.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C